셀트리온 코로나19 치료제, 내달 상용화 전망

식약처 “내달 5일 전후 허가여부 결정”
김영식 기자
ys97kim@naver.com | 2021-01-28 16:56:51
셀트리온 치료제 관련 중앙약사심의위원회 회의에 참석한 심의위원들이 자료를 검토하고 있다. (사진=뉴시스)

 

[세계로컬타임즈 김영식 기자] 국내 제약‧바이오사 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대한 품목허가 결정이 내달 5일께 나올 것으로 보인다. ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 등장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 


◆ 경증 환자 제외…‘중등증-고위험군 경증’ 한정

28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 내달 초 ‘렉키로나주’의 조건부 허가 여부가 결정된다. 식약처 관계자는 “2월 5일쯤 치료제의 허가 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

렉키로나주는 지난 17일 검증자문단과 27일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문 결과 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가가 권고된 만큼 승인이 예상되고 있다. 3차 최종점검위원회의 판단만을 남겨두고 있는 상태다. 

다만 중앙약심은 경증 환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다고 판단했다. 투여 대상을 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’로 한정했다. 이는 앞선 검증자문단이 경증·중등증 성인 환자에 투여할 수 있다고 봤던 범위에서 축소된 셈이다. 

오일환 중앙약심 위원장(가톨릭대 의과대학 교수)은 “2상 결과를 종합해봤을 때 경증환자는 처음 임상을 시작할 때 통계적 검증 방법이 정립되지 않았다”며 “또 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자로부터 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다.

이어 “그러나 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성을 종합적으로 고려할 경우 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정된다”며 “경증 환자이지만 고위험군이고 심각한 부작용이 예상된다는 의료진 판단이 있을 경우 사용할 수 있도록 의사에 선택권을 제시했다”고 덧붙였다. 

중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자 등으로 알려졌다. 

안전성의 경우 이 약 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만, 충분한 환자 수를 대상으로 3상과 시판 후 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

 

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