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| ▲당뇨병 치료제인 ‘포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해, 정부가 제조·판매 잠정 중지 등 조치했다. (사진=게티이미지뱅크) |
[세계로컬타임즈 김동영 기자] 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 31품목에서 NDMA 잠정관리기준을 초과해, 정부가 제조·판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
26일 식품의약품안전처(식약처)는 메트포르민 의약품 가운데 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출됐지만, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 발표했다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자의 인체영향평가는 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다. 하지만, 그 결과 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만 명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다.
따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했어도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없기 때문에 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 중단할 필요는 없다.
다만, 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.
하지만 NDMA를 잠정관리기준 보다 초과한 의약품에 대해서는 제조·판매를 잠정적으로 중단하고 약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 26만 명인 것으로 조사됐다.
식약처 관계자는 “앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 원인을 조사·분석할 계획이다”라며 “NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 관리하고, 해외제조에 대한 현지 실태조사를 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
